Международный стандарт GMP: характеристика и области применения


Международный стандарт GMP: характеристика и области применения
Нина Лацио

Разработкой его занималась организация под названием Ассоциация инженеров по контролю микрозагрязнений (АСИНКОМ). Отечественные правила были утверждены 10.04.2004 Госстандартом РФ, в результате чего появился ГОСТ Р 52249-2004 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств». Он был введен в действие 01.01.2005, и считалось, что этот стандарт максимально сближен с международным. Однако с 01.01.2010 начал работать национальный российский стандарт GMP. Он взял за основу европейские правила, и прежний ГОСТ утратил актуальность.

Надлежащая производственная практика
Татьяна Кальченко

С 2013 года в России действуют Правила надлежащей производственной практики, утвержденные приказом Министерства промышленности и торговли РФ от 14.06.2013 г. № 916 (в ред. от 18.12.2015 г.) (зарегистрировано в Минюсте России 10.09.2013 г. N 29938)[1]. Документ фактически является переводом правил GMP Евросюза, действовавших на момент его разработки. В 2014 г. в качестве экспертной организации, привлекаемой к лицензионному контролю фармацевтических предприятий, расположенных на территории Российской Федерации, в составе комиссии Минпромторга России начал действовать ФБУ “Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик”. В 2015 г. ФБУ “ГИЛС и НП” уполномочено на проведение инспектирования производителей лекарственных средств для медицинского применения, производство которых осуществляется за пределами Российской Федерации, на соответствие правилам GMP в целях выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики.

Статья о сертификации
Интернет-магазин «ЭврикаРоза» саженцы роз почтой

11 причин для внедрения и сертификации GMP:Возможность экспорта многих видов лекарственных средств в страны Евросоюза;Повышение имиджа организации, демонстрирующей приверженность требованиям международных стандартов, лучшим практикам и качеству продукции, а также соблюдение применимых законодательных и регулирующих требований;Обеспечение экономической устойчивости организации на существующем рынке производителей медицинских изделий и возможность выхода на новые рынки сбыта;Повышение коммерческой ценности продукции с точки зрения большего доверия со стороны потребителей и как следствие увеличение объема продаж;Снижение издержек при производстве и страховых выплат в случае брака;Повышение качества и, как следствие, безопасности продукции;Способствует успешному участию в тендерах, конкурсах на поставку продукции организации;Четкое выстраивание бизнес-процессов организации, эффективное распределение внутренних ресурсов, ответственности и полномочий персонала в рамках существующей системы менеджмента;Повышение инвестиционной привлекательности организации;Повышение производительности персонала и эффективности использования ресурсов;Независимое подтверждение соответствия требованиям международных и национальных стандартов в международном органе по сертификации.

Стандарт GMP
наушакуль Коянбаева

Данные стандарты имеют более, чем 40-летнюю историю, которая началась в США в 1963 году с разработки стандартов безопасного производства лекарств. Правила претерпевали неоднократные изменения вплоть до 1992 года. Статус международных стандарты GMP получили в 1968 году, будучи разработанными при участии ВОЗ (Всемирной организации здравоохранения). Правила GMP применялись во всем мире, однако, в СССР они не были внедрены по причине отсутствия заинтересованности Минздрава. После появления новой редакции Правил в 1991 году была предпринята попытка привести российские стандарты в данной области в соответствие с международными посредством ввода стандарта РД 64-125-91. Данный стандарт все же отличался от правил GMP. Работа по стандартизации в сфере производства лекарственных средств по международным требованиями началась только после распада СССР. Ассоциацией инженеров по контролю микрозагрязнений (АСИНКОМ) был подготовлен российский вариант правил GMP, который в 2004 году был принят в качестве национального стандарта ГОСТ Р 52249-2004 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств». На основании данного стандарта осуществляется выдача лицензий на фармацевтическое производство, а также на распространение и хранение данного вида товаров. С 1 июля 2000 года, согласно приказу Минздрава и Минэкономики, «приемка в эксплуатацию вновь созданных и реконструированных предприятий-производителей лекарственных средств и фармацевтических субстанций, выдача этим предприятиям лицензий на производство, хранение и распространение продукции осуществляются лишь в случае соответствия стандарту GMP в его российском варианте».

GMP – международный стандарт Зачем необходимо получать сертификат GMP?
Александр Шашенко

Для большинства продуктов существуют вполне серьёзные национальные и международные стандарты, призванные контролировать качество этой продукции. Но все эти стандарты регулируют качество именно конечной продукции, в то время как GMP предъявляет требования непосредственно к производству и связанным с производством процессам. Эти требования уникальны, и в то же время понятны. Придерживаясь требований GMP Вы обеспечите на выходе действительно качественную и безопасную продукцию. А для здоровья потребителя эти критерии являются главными.

В законодательстве ряда стран существуют регулирующие деятельность в сфере производства продукции, связанной со здоровьем человека, требования и обязательства. Поскольку практика GMP хороша себя показала в США, Европе, Японии и других развитых странах, в законодательстве развивающихся стран все чаще можно наблюдать абсолютно идентичные GMP требования к производству лекарственных и других изделий. Так, в начале мая 2015 года были опубликованы “Правила надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза”. Отсюда следует, что если сертифицировать своё производство по стандарту GMP в международной системе, то Вы не только обеспечите производство качественной продукции, но закроете вопрос о соответствии как национальным стандартам, так и международным.

GMP (стандарт)
Svetlana West

Стандарт GMP («Good Manufacturing Practice», Надлежащая производственная практика) — система норм, правил и указаний в отношении производства лекарственных средств, медицинских устройств, изделий диагностического назначения, продуктов питания, пищевых добавок и активных ингредиентов. В отличие от процедуры контроля качества путём исследования выборочных образцов таких продуктов, которая обеспечивает пригодность к использованию лишь самих этих образцов (и, возможно, партий, изготовленных в ближайшее к данной партии время), стандарт GMP отражает целостный подход и регулирует и оценивает собственно параметры производства и лабораторной проверки.